| “我们记录了详细的实验过程,保存了18只猴子完整的病理变化、抗体免疫功能和血生化等方面的检测数据。我们愿意和其他科研单位合作,共享这些材料。”孙理华表示,但目前根据合同规定,这些材料还要保密一段时间。
被解剖后的猴子,经过了两次高温高压消毒处理,最后被焚烧。王勇保留了一些猴子的骨灰。他听说,学校要为这些动物立块“慰灵碑”,他要把骨灰埋在碑下。
“学校已经给了10万块钱,现在正在联系人,去猴子的故乡神农架下面的大峡谷里找一块巨大的、经过上万年冲刷的鹅卵石。我们还准备在碑的旁边雕刻一些动物,纪念这些为了人类健康而献身的动物。”孙理华说。
动物实验仅是疫苗研制中的一步
国家食品药品监督管理局药品注册司副司长张志军近日接受记者专访时指出,SARS病毒灭活疫苗真正通过临床实验并广泛应用于普通人群还需要一定的周期,公众应当科学看待我国现阶段SARS疫苗研究所取得的各项成果。
今年SARS疫情发生后,SARS疫苗的研制工作受到党中央、国务院的高度关注,并把这项工作列为全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的首要任务之一。6个多月来,在科技攻关组的统一协调组织下,国家食品药品监督管理局为疫苗的研制开辟了“快速审批通道”,专家组反复论证,有关科研单位夜以继日地工作,终于取得了SARS疫苗研制的突破性进展。
但SARS疫苗能否广泛接种尚有不确定因素,“社会上有一些误解,认为SARS疫苗已经研制成功,可以广泛接种了。这是不对的。疫苗真正通过临床研究并广泛应用于普通人群还需要一定的周期。”
张志军说,临床前研究的完成,仅仅意味着我们通过动物实验初步确认了疫苗的安全性和有效性。下一步,疫苗是否能够进入临床研究,还必须通过专家组的技术审评和国家食品药品监督管理局的批准。这将是一个系统过程,当中仍然存在着一些不确定因素。如果申报的材料不完全,则需要加以补充;如果数据有问题,还需要进一步的实验来证实。
张志军说,即使疫苗获得批准进入临床研究,科研人员还需要通过实验解决疫苗可能存在的免疫病理问题和注射剂量问题。另外,目前我国只能开展一期、二期临床研究,三期临床研究必须在SARS疫情具有一定流行规模的地区进行。
关于疫苗的注射剂量,也需要通过临床实验进行摸索。张志军说:“通过动物实验,科学家已经找到了适合于猴子使用的疫苗注射剂量,但人与猴子毕竟还有很大差别。究竟需要注射多少疫苗才能保证人体既能产生足够的抗体又不致损害健康,还需要通过临床实验进一步加以研究。”
疫苗研制进度程序
目前疫苗研制的进展是刚刚送审,审查的结果还没出来。如果批准,就进入一期临床。一期临床实验人数很少,一般只有几十人,主要观察疫苗是否安全,接种后是否产生免疫力,实验对象严格隔离,受到密切监控;二期临床实验对象加大到几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异;三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。专家举例说,三期临床实验需要在非典爆发期间,通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用。假如非典不再爆发,那么可以说真正的疫苗难以面世。
只有这些程序一一完成后,才能申请生产许可证,大批量生产。疫苗一旦获准进入市场,并不意味着疫苗万无一失,一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现,因此疫苗投放市场后,对可能出现问题的上市疫苗还要做四期临床监控。
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