——建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法； 

　　——通过疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验，证明所制备的试验疫苗具有良好的安全性； 

　　——通过大鼠和小鼠实验，证明该疫苗具有良好的免疫原性； 

　　——进行了疫苗的中试生产，制备出可供临床试验用疫苗。 

　　据介绍，10月21日，疫苗研制单位已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测，并发出了检定合格报告。下一步，经国家食品药品监督管理局批准后，疫苗就会进入临床研究。 

　　疫苗真正投入使用尚需时日 

　　众所周知，接种疫苗能够迅速建立人群免疫屏障，阻断病毒蔓延，并最终战胜流感。那么，我国人用禽流感疫苗近期能否获准上市并在人群中广泛接种呢？回答应当是否定的。 

　　首先，为了验证疫苗的安全性和有效性，需要经过长期临床研究。据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，疫苗通常要经过三期临床研究，才能够申请上市。目前，我国科学家刚刚完成临床前研究，尚未获准开展一期临床研究。尽管国家为防治禽流感人用药物设立了“绿色通道”，但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。 

　　其次，由于引起大规模流感的病毒往往具有特异性，所以疫苗内的毒株成分需要同引发大规模流感的毒株相匹配。这样，在大规模流感暴发前，人类还不能大量生产有针对性的疫苗。据尹卫东介绍，尽管北京科兴已经完成了生产工艺研究，但从宣布流感大流行到第一支疫苗生产出来，还需要6个月左右的时间。 

　　另外，从目前全球及我国流感疫苗生产能力看，一旦发生大规模疫情，很难在短时间满足市场需求。据全球最大疫苗生产企业赛诺菲·巴斯德公司首席科学家马休博士介绍，目前全球大规模流感疫苗生产能力仅为9亿支，而世界人口已经超过了60亿。另外，用于生产流感疫苗的鸡蛋产量也可能成为制约疫苗生产能力的因素。 

　　尽管如此，参与我国“人用禽流感疫苗研制”课题验收的专家根据临床前研究情况，仍然对疫苗临床试验结果充满信心。 

　　卫生部有关负责人表示，“一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在高危人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员、家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。” 

　　目前，许多国家都在加紧研制人用禽流感疫苗，我国取得的科研成果虽然达到了世界先进水平，但并没取得领先地位。据报道，美国研制的疫苗已经通过人体试验，正在确定最佳剂量；法国研制的疫苗已进入临床研究，并实现了数百万支的生产能力。此外，日本研制的疫苗也已经在动物实验中取得了良好效果。 

　　为了尽可能加快我国疫苗研制进程，尹卫东建议，国家应继续支持具有自主知识产权的疫苗研制项目，同时完善生产工艺；提早储备疫苗原液，用于高危人群的紧急接种；通过提高季节性流感疫苗的接种率，鼓励有关企业提高生产能力。 

上一页  [1] [2]