药品监督管理局(fda)批准,2003年年底在纽约开展了i期临床试验。
该疫苗在中国的临床试验选址云南,自2002年起何大一教授就已开始前期准备。
据新华社报道,中国作为一个巨大的疫苗试验平台,早已被越来越多的科研者所选择。华裔女科学家、美国医学科学院院士黄以静,也于2002年与国内公司合作准备进行艾滋病疫苗临床试验。
“名望之争”和“利润之争”
邵一鸣教授的观点是,只有研制出具有自主知识产权的艾滋病疫苗,其他国家才不能任意抬高“既是科研成果又是商品”的艾滋病疫苗价格。据他估计,如果疫苗研制成功,中国将有300亿元以上的庞大市场。
在众多竞争对手面前,为什么孔维团队能成为领跑者?
邵一鸣教授认为,孔维领导的百克公司采用国际上已用于临床试验的载体,技术成熟,自然快些。
换句话说,百克公司用国外已成熟的技术,首次针对中国人体进行试验。
而邵一鸣所领导的团队,完全是采用新载体,如用痘苗“天坛株”作为疫苗载体,从基础工作起步的这一项研究需花费大量时间。
邵一鸣同时认为,何大一团队在中国暂时落后的原因,则完全发生在审批程序上。他们的艾滋病疫苗早在2002年就上报给国家食品药品监管局,并计划于次年在中国云南启动i期临床试验。但时至今日,这一审批仍在等待当中。
按国家食品药品监管局的规定,在国外研发的疫苗必须将技术转移给国内单位,国内具备疫苗生产能力以后,才能申请临床试验。
邵一鸣教授的观点是,只有研制出具有自主知识产权的艾滋病疫苗,其他国家才不能任意抬高“既是科研成果又是商品”的艾滋病疫苗价格。据他估计,如果疫苗研制成功,中国将有300亿元以上的庞大市场。
长春一位病毒学专家认为,国内的一些研究者利用政策优势集中了各种研究资源和力量,艾滋病疫苗的知识产权之争已成为“名望之争和利润之争”。
在他看来,如果孔维不选择与国内企业合作,并最终由国内企业控股,同样会面临何大一团队的遭遇。
五年还是八年?
按长春百克公司的计划,今年3月开始的疫苗i期临床试验主要评价疫苗的耐受性和安全性;2006年2月到2007年8月进行ii期临床试验,计划招募低危人群300人和高危人群200人,分为5个组,初步评价疫苗的有效性;ⅲ期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性,时间在3年左右。
对于3月12日启动的临床试验,吉林省食品药品监管局药品注册处处长杨威表示,如果各项试验进展顺利,吉林有望在5年后实现以注射疫苗方式预防艾滋病。
按长春百克公司的计划,今年3月开始的疫苗i期临床试验主要评价疫苗的耐受性和安全性;2006年2月到2007年8月进行ii期临床试验,计划招募低危人群300人和高危人群200人,分为5个组,初步评价疫苗的有效性;ⅲ期临床试验需招募数千名高危人群来评估疫苗的有效性,时间在3年左右。
2002年下半年,卫生部专门成立了一个艾滋病疫苗研制专家库,由5名院士和10名研究员组成。当时该专家库有人预测,我国艾滋病疫苗将在8年内问世。
这一观点跟杨威所说比较接近。但国家食品药品监管局的官员以及百克公司的科研人员对此持谨慎态度。
“现在谈ⅱ期和ⅲ期也为时太早,因为我们要根据i期临床研究的结果才能做此决定。”国家食品药品监管局药品注册司一位官员告诉记者。
长春高新(000661)发布的公告特意提示:“该项目研发过程仍存在很大风险,不可能在短期内获准生产上市。”
百克公司副总经理冯大强一再叮嘱本报记者,研究有个好的开头,但不可过度宣传。
据报道,国际上第一个进入i期临床试验的艾滋病疫苗,是美国瓦克斯根公司研制的,该疫苗先后在美国和泰国开展了ⅱ期和ⅲ期临床试验,参与的志愿者达7000多例。试验结果表明,该疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒,试验最终以失败告终。
邵一鸣教授列举的一组数据显示,全球进行的艾滋病疫苗临床试验i期有106个,ⅱ 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页 |